Le fada an lá, chreid daoine gur féidir le struchtúr éileamh ról cinntitheach a imirt i gcás dlíthíochta paitinne, agus go minic bíonn ról cinntitheach aige sin. Is é an macántacht seo bunús an Chúirt Chuarda Chónaidhme chun cinneadh na cúirte dúiche i gcoinne an mhonaróra drugaí cineálacha a dhaingniú sa bhreithiúnas is déanaí de chuid Pharmacopoeia an Cheantair i gcás Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. Bhí tionchar ag sárú ar fhoirmle phaitinnithe Par, agus ag caighdeáin earráide soiléire, ar na torthaí freisin.
Tháinig na fadhbanna seo chun cinn sa chás dlíthíochta ANDA, inar éiligh an gearánaí Paitinní SAM Uimh. 9,119,876 agus 9,925,657 de chuid Hospira maidir le Adrenalin® (adrenaline) Par agus a mhodh riaracháin (instealladh). Mhol Hospira neamh-shárú agus neamhbhailíocht mar chosaintí (chomhdaigh an chúirt dúiche cosaint i gcoinne Hospira agus dá bhrí sin níor achomharc sí). Tá paitinn Par dírithe ar fhoirmliú a sháraíonn easnaimh na bhfoirmlithe adrenaline ealaíne roimhe seo. Mar gheall ar thrí chonair dhíghrádaithe éagsúla (ocsaídiú, rásaíocht agus sulfónú), is gearr a seilfré den chuid is mó. Tá Éileamh 1 den phaitinn '876 ionadaíoch:
Comhdhéanamh ina bhfuil: thart ar 0.5 go 1.5 mg/mL d'epinephrine agus/nó a shalann, thart ar 6 go 8 mg/mL de rialtóir toineachta, thart ar 2.8 go 3.8 mg/mL de ghníomhaire ardaithe pH, agus frithocsaídeoir de thart ar 0.1 go 1.1 mg/mL, gníomhaire íslithe pH 0.001 go 0.010 mL/mL agus thart ar 0.01 go 0.4 mg/mL de ghníomhaire casta miotail trasdultacha, ina bhfuil bisulfít sóidiam agus/nó meitibisulfít sóidiam san fhrithocsaídeoir.
(Úsáid cló trom sa tuairim chun srianta a bhaineann le hachomharc Hospira a léiriú). Tar éis na srianta seo a shainiú, mhol an tuairim léirmhíniú ar an téarma “cúnant” a úsáideann an chúirt dúiche do gach srian. D’aontaigh na páirtithe go soiléir gur cheart go mbeadh a ghnáthchiall, is é sin “faoi”, ag an téarma; i gcás na Cúirte Achomhairc Chuarda Feidearálaigh, níor thug Hospira míniú dá mhalairt.
Thug an dá pháirtí fianaise ó shaineolaithe ar na trí shrianadh thuas. Thug saineolaithe Parr fianaise gur úsáid an chúirt clóiríd sóidiam 9 mg/mL chun an sárú a chinneadh sa raon 6-8 mg/mL (tiúchan Hospira, cé go n-úsáidtear tiúchain chomh híseal le 8.55 mg/mL freisin) toisc go bhfuil sé leordhóthanach chun an cuspóir beartaithe a chomhlíonadh, is é sin “sláine na gcealla beo a choinneáil tar éis adrenaline a instealladh isteach san fhuil.” Níor thóg saineolaithe Hospira ach agóidí dá chomhghleacaithe maidir le cibé an raibh a theicneoirí oilte den tuairim go raibh 9 mg/mL laistigh den raon “thart ar” 6-8 mg/mL.
Maidir le teorainneacha na gcoimpléisc miotail trasdultacha, chruthaigh an chúirt dúiche gur gníomhaire cealaithe aitheanta é aigéad citreach bunaithe ar fhianaise. Dúirt Hospira ina ANDA go bhfuil cion na n-eisíontais eiliminteacha (miotail) laistigh de na caighdeáin idirnáisiúnta (go háirithe Treoirlínte ICH Q3D). Chruthaigh saineolaithe Par go bhfuil an gaol comhfhreagrach idir an táirge caighdeánach agus tiúchan an ghníomhaire cealaithe miotail a luaitear sna héilimh laistigh den raon riachtanach. Níor ghlac saineolaithe Hospira páirt in iomaíocht le saineolaithe Par i gcoitinne arís, ach chruthaigh sé gur caighdeán míchuí a bhí in uasteorainn chaighdeán ICH Q3D don chúirt dúiche. Ina áit sin, creideann sé gur cheart an méid cuí a bhaint as baisc tástála Hospira, a chreideann sé a bheidh ag teastáil le leibhéil i bhfad níos ísle d'aigéad citreach mar ghníomhaire cealaithe.
Tá an dá pháirtí ag iomaíocht le húsáid a bhaint as gníomhaire íslithe pH ANDA Hospira chun tiúchan aigéid chitrigh mar mhaolán (agus a chiotráit sóidiam) a shonrú. Sa réimse, meastar go méadaíonn aigéad citreach féin pH (agus níl aon amhras ach gur gníomhaire íslithe pH é aigéad citreach féin). De réir shaineolaithe Par, is leor méid an aigéid chitrigh i bhfoirmle Hospira a bhaint chun an t-aigéad citreach a chur faoi raon an ghníomhaire íslithe pH a mhaíonn Par. “Beidh fiú na móilíní aigéad citreach céanna sin mar chuid den chóras maoláin (úsáidtear aigéad citreach agus citráit sóidiam comhcheangailte le chéile mar ghníomhaire ardaithe pH.” (Cé go bhfuil contrárthachtaí soiléire ann, cuimhnigh gur ceist fhíorais í an sárú. Déanfaidh an Chuaird Chónaidhme athbhreithniú ar chinneadh fíorasach na cúirte dúiche i dtriail. Chun teacht ar earráid shoiléir.) Ní aontaíonn saineolaithe Hospira le saineolaithe Par agus chruthaigh siad (go réasúnta) nár cheart na móilíní aigéad citreach sa fhoirmliú a mheas mar mhóilíní a íslíonn agus a mhéadaíonn pH araon. Mar sin féin, rialaigh an chúirt dúiche gur bhuaigh Par an cás agus go sáródh togra Hospira cearta paitinne Par. Lean an t-achomharc seo.
Chreid an Breitheamh Taranto gur dhearbhaigh an Chúirt Chuarda Chónaidhme gur fhreastail an Breitheamh Dyke agus an Breitheamh Stoll ar an gcruinniú freisin. Bhain achomharc Hospira le cinneadh na cúirte dúiche ar gach ceann de na trí shrian. Dheimhnigh an Chúirt Chuarda Chónaidhme ar dtús torthaí na Cúirte Dúiche ina tuairim gur thit tiúchan clóiríd sóidiam 9 mg/mL i bhfoirmliú Hospira laistigh den teorainn “thart ar” 6-8 mg/mL a d’éiligh Par. Thug an grúpa saineolaithe le fios, agus an téarma “thart ar” á úsáid, “go seachnaítear teorainneacha uimhriúla dochta a úsáid le haghaidh paraiméadair shonraithe,” a luaigh Cohesive Techs. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), bunaithe ar Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Ag lua ráiteas Monsanto Tech, nuair a mhodhnaítear “thart ar” sna héilimh, is féidir an raon uimhriúil éilithe a leathnú thar an raon a mhéid a “bhreithneoidh an duine oilte go réasúnta” an raon feidhme atá clúdaithe ag an éileamh. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Cúirt Chónaidhme 2018). I gcásanna den sórt sin, mura molann ceachtar páirtí raon feidhme an éilimh a laghdú, bunófar an cinneadh ar an gcaighdeán comhtháthaithe. Áirítear ar eilimintí an chaighdeáin seo an bhfuil an fhoirmle sáraithe líomhnaithe “measartha” ó raon feidhme na cosanta (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Cúirt Chónaidhme, 1994). )), Agus cé chomh ríthábhachtach is atá raon feidhme na cosanta chun críche teorannú (ní an t-aireagán seo) féin. Cé gur admhaigh an Cúirt Chuarda Feidearálach gur rannchuidiú le cinneadh na cúirte ar an gceist seo an t-éileamh, chuir sí an méid seo a leanas in iúl: “Is ceist fíricí teicniúla í an gcomhlíonann gléas an chosantóra brí réasúnta “comhaontaithe” faoi chúinsí áirithe,” v. US Int'l Trade Comm’, 75 F.3d 1545, 1554 (Cúirt Feidearálach, 1996). Anseo, creideann an painéal gur ghlac an chúirt dúiche leis an fasach a thuairiscítear anseo go cuí, agus go bhfuil a cinneadh bunaithe ar fhianaise saineolaithe. Chinn an Chúirt Dúiche go raibh saineolaithe Par níos cinnte ná saineolaithe Hospira, go háirithe a mhéid a bhí siad ag brath ar “fíricí teicniúla, tábhacht chuspóir an tsrianta, agus neamhthábhacht an tsrianta.” I gcodarsnacht leis sin, chinn an chúirt dúiche nár “dhéanamh anailís bhríoch ar chúlra teicniúil ná ar fheidhm an mhodhnóra toineachta a éilíodh.” Bunaithe ar na fíricí seo, ní bhfuair an painéal saineolaithe aon earráidí soiléire.
Maidir le teorainneacha na ngníomhairí casta miotail trasdultacha, dhiúltaigh an Cúirt Chuarda Chónaidhme d’argóint Hospira gur cheart don chúirt dúiche díriú ar a foirmle ghinearálta molta seachas ar na forálacha ina ANDA. Fuair ​​an Painéal gur mheas an Chúirt Dúiche go ceart gurbh é aigéad citreach an gníomhaire casta miotail trasdultacha a thuairiscítear sna héilimh, rud atá comhsheasmhach le fianaise shaineolach an dá pháirtí. Bunaithe ar an bhfianaise go bhfeidhmíonn aigéad citreach i ndáiríre mar ghníomhaire cealaithe, diúltaíonn an dearcadh seo d’argóint Hospira nach bhfuil aigéad citreach beartaithe le húsáid mar ghníomhaire cealaithe. De réir 35 USC§271(e)(2), is é an caighdeán chun sárú a rialú i gcás dlíthíochta ANDA ná an t-ábhar a thuairiscítear san ANDA (mar a léirigh an chúirt, is sárú inchiallaithe é), ag lua Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Cúirt Chónaidhme, 2013). Is é an caighdeán ICH Q3D atá ag brath ar a ANDA, rud a thacaíonn le rialú na cúirte dúiche, ar a laghad ní toisc gur cuireadh an lua seo leis an ANDA tar éis don FDA “faisnéis mhalartach” a éileamh sa réimse seo. Níor fhan ANDA ina thost faoin gceist seo. Fuair ​​an Chúirt Chuarda Feidearálach go raibh dóthain fianaise ag an gcúirt dúiche chun a chruthú gur chomhlíon ráiteas Hospira an srian go hiomlán.
Ar deireadh, maidir le hairíonna aigéad citreach agus a mhaoláin a mbíonn tionchar acu ar pH, bhunaigh an Chúirt Chuarda Chónaidhme éileamh Hospira agus níor choinnigh sí an ceart éileamh a dhéanamh ar an gceist seo. Ina theannta sin, fuair an Chúirt Chuarda Chónaidhme amach gur chinn an painéal go léiríonn na sonraíochtaí (céanna) de phaitinní '876 agus '657 "ar a mhalairt go láidir ar a laghad." Ós rud é nár chuir an Chúirt Chónaidhme dúshlán don éileamh seo (ná d'aon áit eile), chinn an Chúirt Chónaidhme nár tháinig an Chúirt Dúiche ar chonclúid shoiléir gur sháraigh foirmliú Hospira an t-éileamh mínithe (i measc rudaí eile, seo). Braitheann sé ar ábhar poiblí na cúirte). Sonraíochtaí) agus go ndeimhneofar é.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Cúirt Chuarda Chónaidhme 2020) Painéal: Tuairimí an Bhreithimh Chuarda Dyk, Taranto agus Stoll, an Bhreithimh Chuarda Taranto
Séanadh: Mar gheall ar nádúr ginearálta an nuashonraithe seo, b’fhéidir nach mbeidh an fhaisnéis a chuirtear ar fáil anseo infheidhme i ngach cás, agus níor cheart aon ghníomh a dhéanamh ar an bhfaisnéis seo gan comhairle dhlíthiúil shonrach bunaithe ar chúinsí sonracha.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP inniu = Dáta nua(); var yyyy = inniu.faighBliainFull(); doiciméad.scríobh(yyyy + “”); | Fógraí Dlíodóra
Úsáideann an suíomh Gréasáin fianáin chun feabhas a chur ar thaithí an úsáideora, úsáid suíomhanna gan ainm a rianú, comharthaí údaraithe a stóráil agus comhroinnt ar líonraí meán sóisialta a cheadú. Trí leanúint ar aghaidh ag brabhsáil an tsuímh, glacann tú le húsáid fianán. Cliceáil anseo chun tuilleadh eolais a fháil faoi conas a úsáidimid fianáin.
Cóipcheart © var inniu = Dáta nua(); var yyyy = inniu.faighBliainFull(); doiciméad.scríobh(yyyy + “”); JD Supra, LLC